在科技飞速发展的当下，人工智能（AI）已然成为医疗领域变革的核心驱动力。从智能诊断系统助力医生精准识别疾病，到个性化治疗方案依据患者独特数据量身定制，AI 技术在医疗领域的应用，正全方位地提升医疗服务的质量与效率。在疾✅病诊断环节，AI 凭借对海量医疗数据的深度学习，能够快速□□□□、精准地分析医学影像，例如从 X 光□□□□、CT 等影像中识别出㊣早期病变，大大提高了疾病的早期诊断率 。像是谷歌旗下 DeepMind 与伦敦大学学院医院合作开发的眼部疾病诊断系统，通过对眼部扫描图像的分析，能够快速准确地检测出青光眼□□、糖尿病视网膜病变等眼部疾病的早期迹象，有效减少了误诊和漏诊情况。
药物研发领域同样离不开 AI 的助力。传统药物研发过程漫长且成本高昂，而 AI 技术能够通过分析大量生物医学数据，快速筛选出潜在的新药靶点，模拟药物分子与疾病靶点的相互作用，从而显著缩短研发周期。以 BenevolentAI 公司为例，其利用人工智能进行药物靶点发现，通过分析海量的基因数据□□□□、蛋白质结构数据等，成功预测出潜在的药物靶点，加速了药物研发的前期进程。
在患者管理和健康监测方面，AI 技术的应用也极为广泛。智能可穿戴设备如 Apple Watch，能够实时监测用户的心率□□□、血氧水平□□□、睡眠情况等健康数据，并运用 AI 算法进行分析，一旦检测到异常便及时发出警报，帮助用户及时采取措施。Health at Scale 的疾病预测系统则通过分析患者的历史数据和生活方式，预测可能发生的健康问题，并提供预防建议，有效提升了患者的健康管理水平。
然而，AI 技术在医疗领域的广泛应用，也引发了一系列不容忽视的问题。数据隐私和安全风险首当其冲，医疗数据包含患者大量敏感信息，一旦泄露，将对患者的隐私和权益造成严重损害。算法偏见问题也不容忽视，若 AI 算法在训练过程中使用的数据存在偏差，可能导致诊断结果和治疗方案出现不公平□□□、不准确的情况，对特定群体造成不利影响。此外，AI 医疗决策的透明度和可解释性不足，使得医生和患者难以理解 AI 系统做出决策的依据，这在一定程度上限制了 AI 技术在医疗领域的信任度和应用范围。
为了应对这些挑战，欧盟于 2024 年正式推出了《人工智能法》。这部法规堪称全球 AI 监管领域的先锋之作，从 2021 年欧盟委员会提出草案开始，历经多轮讨论与修订，最终在 2024 年逐步完成审批流程，于当年 7 月 12 日公布最终文本 ，并在 8 月 1 日生效，2026 年 8 月 2 日全面适用，部分高风险医疗器械还享有延长至 2027 年 8 月 2 日的合规过渡期。欧盟《人工智能法》的出台，旨在从欧盟层面协调各国不同的人工智能监管机制，减少 AI 系统开发者和使用者所面临的法律不确定性，确保消费㊣者对人工智能技术的信心。其适用范围广泛，涵盖医疗□□□□、金融等多个领域，且具有强大的域外效力，即便非欧盟实体，只要在欧盟销售□□□□、部署或使用 AI 系统及相关产品，都要受其约束。该法案将 AI 系统风险分为不可接受风险□□□、高风险□□□、中风险和低风险四个等级，针对不同风险等级实施差异化监管。这一法规的出台，对 AI 医疗领域尤其是医疗器械行业而言，犹如戴上了一个 “紧箍咒”，将产生深远而重大的影响。
2021 年 4 月，欧盟委员会提出草案；2023 年 ✅12 月，欧洲议会□□□□、欧盟成员国和欧盟委员会三方就法案达成协议；2024 年 2 月，欧盟 27 国代表对最终协商文本予以确认；2024 年 3 ✅月 13 日，欧洲议会投票通过；2024 年 5 月 21 日，欧盟理事会正式批准；2024 年 7 月 12 日公布最终文本，8 月 1 日生效，2026 年 8 月 2 日全面适用，部分高风险医疗器械合规过渡期延长至 2027 年 8 月 2 日。
从欧盟层面协调各国人工智能监管机制，减少 AI 系统开发者和使用者面临的法律不确定性，确保消费者对人工智能技术的信心，保障欧盟公民基本权利，促进欧洲人工智能投资与创新。
涵盖医疗□□、金融□□、内容□□、教育□□、能源□□、运输□□□□、司法等多个领域。不仅适用于欧盟境内的 AI 系统开发者□□□、部署者等，还对在欧盟境外但产品在欧盟销售□□□、部署或使用 AI 系统及相关产品的实体具有约束力。
不可接受风险：如部署潜意识技术的 A✅I 系统□□□、公共场所的 “实时” 远程生物识别系统□□、使用敏感特征的生物识别分类系统□□□、预测性警务系统□□□、执法边境管理□□□□、工作场所和教育机构中的情绪识别系统□□□、无针对性地从互联网或闭路电视录像中抓取面部图像以创建面部识别数据库的系统等，严格禁止。高风险：用于自然人生物识别和分类□□、关键基础设施的管理和运营□□、教育和职业培训□□□□、就业和员工管理□□□□、获得和享受基本公共服务及福利资格的评估□□□、执法□□、移民□□□、庇护和边境管制□□□□、司法程序和民主程序等领域的 AI 系统，以及若 AI 驱动的医疗器械使用的 AI 系统被视为产品安全组件，或者 AI 系统本身就是产品，并且该器械属于联盟协调法管辖范围，同时还需第三方评估的，大概率被认定为高风险，面临重点监管，从产品投入市场前的注册□□□、评估，到对产业链不同参与者的细化要✅求，都十分严格。有限风险：使用者在应用系统时能够意识到在与人工智能互动，且使用者仍然能以自己的判断做出明智的决定的 AI 系统，需遵循透明度要求，投放市场或投✅入使用前无需取得特殊的牌照□□、认证或履行繁杂的报告□□□、监督□□□、记录留存等义务，但应遵循透明度原则，允许适当的可追溯性和可解释性，应让用户知悉其与人工智能系统的交流或互动。最小风险：如人工智能电子游戏或垃圾邮件过滤器等应用，允许自由使用。
对于违反法规的企业，欧盟将处以高额罚款。涉及 “禁止” 行为的企业，将被处以 3500 万欧元或全球年营业额 7% 的罚款，以二者之中的更高金额为准；如果没有履行除 “禁止” 以外的其他风险分类中的义务，则根据业务规模等处以 1500 万欧元或最高不超过全球年销售总额 3% 的罚款。
在医疗器械行业中，高风险 AI 系统的认定有着明确且严格的标准。根据欧盟《人工智能法》，若 AI 驱动的医疗器械使用的 AI 系统被视为产品安全组件，或者 AI 系统本身就是产品，并且该器械属于联盟协调法（如《医疗器械条例》（MDR）和《体外诊断医疗器械条例》（IVDR））管辖范围，同时还需第三方评估，那么它大概率会被认定为高风险 AI 系统。这一认定标准的设定，旨在最大程度保障患者的安全和权益，确保医疗器械在使用过程中的可靠性和稳定性。
一旦被认定为高风险 AI 系统，医疗器械企业将面临双重监管的巨大压力。以一款用于癌症早期诊断的 AI 医疗软件为例，它不仅要遵循《人工智能法》，在算法的准确性□□□、可靠性上达到法规要求，在数㊣据安全□□□、隐私保护方面满足相关条款，还要符合 MDR 中对于医疗器械产品质量□□、性能□□□、临床评价等一系列规定。在产品设计阶段，企业需要依据《人工智能法》对算法进行优化，确保其具备高度的准确性和可靠性，能够准确识别癌症早期病变特征。同时，要按照 MDR 的要求，充分考虑产品的易用性□□、兼容性等设计因素，确保软件能够与医院现有的医疗设备和信息系统无缝对接。
开发过程中，企业必须严格遵守《人工智能法》的数据治理要求，对用于训练算法的医疗数据进行严格筛选和处理，确保数据的高质量和可靠性。还需按照 MDR 的规定，建立完善的质量管理体系，对开发过程进行全程监控和记录，确保每一个环节都符合法规标准。产品上市后的监管同样严格，企业需要依据《人工智能法》持续监测软件的运行情况，及时发现并处理可能出现的算法偏差或数据安全问题。要按照 MDR 的要求，定期对产品进行性能评估和安全性监测，向监管部门提交详细的报告。
这种双重监管模式，虽然在一定程度上保障了医疗器械的安全性和有效性，但也给企业带来了沉重的负担。企业需要投入大量的人力□□、物力和财力，来满足两个法规的不同要求，这无疑增加了企业的运营成本和管理难度。对于一些小型医疗器械企业来说，双重监管的压力甚至可能成为它们发展的瓶颈，限制了它们在 AI 技术领域的创新和应用。
《人工智能法》允许将 MDR 或 IVDR 与自身的符合性评估合并进行，这本是为了提高评估效率□□□、简化流程，但在实㊣际操㊣作过程中，却遭遇了重重困✅难。MDR/IVDR 的公告机构必须获得《人工智能法》指定，才有资格提供合并评估服务。然而，申请成为指定公告机构的流程极为繁琐复杂，需要公告机构满足一系列严格的条件和要求。公告机构需要具备专业的 AI 技术评估能力，拥有一支由 AI 专家□□□□、医疗器械专家等组成的专业团队，能够对 AI 系统在医疗器械中的应用进行全面□□、深入的评估。要建立完善的质量管理体系和风险评估机制，确保评估过程的准确性和公正性。
申请过程中，公告机构需要提交大量的文件和资料，包括机构的资质证明□□、人员资质证明□□、质量管理体系文件□□□□、风险评估报告等，这些文件和资料的准备需要耗费大量的时间和精力。由于申请流程复杂，审批周期较长，导致许多公告机构在申请过程中面临诸多不确定性，这也使得部分公告机构望而却步，不愿参与合并评估服务的申请。
即便公告机构成功获得指定，开展评估工作时也面临着专业人才短缺的问题。AI 技术作为新兴领域，具备 AI 专业知识的人员供不应求，招聘难度极大。而医疗器械行业本身对专业人才的要求就很高，需要具备医疗器械法规□□、质量管理□□□□、临床评价等多方面的知识和经验。这就要求公告机构的评估人员不仅要熟悉 MDR/IVD㊣R 的相关要求，还要掌握 AI 技术的原理□□□、应用和风险评估方法，能够对 AI 医疗器械进行全面□□、准确的评估。然而，这样的复合型人才在市场上极为稀缺，公告机构往往难以招聘到足够数量的专业人才，这无疑会影响评估工作的进度和质量。
由于专业人才短缺，公告机构在评估过程中可能会出现评估不全面□□□、不准确的情况，导致企业的产品需要反复修改和重新评估，进一步延长了授予 CE 标志认证的时间。原本依据 MDR 或 IVDR 进行的医疗器械符合性评估就已经耗时久□□□□、费用高，《人工智能法》的实施，无疑是雪上加霜，让企业的负担更加沉重。这不仅给企业的产品上市计划带来了诸多不确定性，也可能导致企业错过市场机遇，影响企业的发展。
《人工智能法》对 AI 系统开发使用的数据提出了极高的要求，必须使用高质量数据集用于训练□□□□、验证和测试。这就意味着医疗器械制造商需要建立起更为完善的数据治理体系，从数据收集□□□、存储□□、使用到共享，每个环节都要严格把控，确保数据的可靠性和安全性。在数据收集环节，企业需要明确数据的来源和收集目的，确保收集的数据与医疗器械的预期用途相关且准确无误。要对数据收集过程进行严格的监✅控和管理，防止数据被篡改或滥用。
数据存储方面，企业需要采用安全可靠的存储技术，对数据进行加密处理，防止数据泄露。要建立完善的数据备份和恢复机制，确保数据在出现意外情况时能够及时恢复，保障医疗器械的正常运行。在数据使用过程中，企业需要遵循最小化原则，仅使用必要的数据进行算法训练和产品开发，避免数据的过度使用和滥用。要对数据的使用情况进行详细记录，以便追溯和审计。
在风险管理方面，企业也要全面升级风险管理系统，针对预先定义的指标和概率阈值进行测试，以满足高风险 AI 系统的监管要求。以开发一款基于 AI 的智能影像诊断设备为例，企业需要收集大量高质量的医学影像数据，并且要对数据来源□□□、标注准确性等进行严格审核。在收集医学影像数据时，企业需要确保数据来自正规的医疗机构，并且经过专业医生的标注和审核，以保证数据的准确性和可靠性。要对数据进行清洗和预处理，去除噪声和异常数据，提高数据的质量。
在设备投入使用后，企业还要持续监测设备运行数据，及时发现并处理可能出现的风险。通过建立实时监测系统，对设备的运行状态□□□□、诊断结果等进行实时监控，一旦发现异常情况，能够及时发出警报并采取相应的措施。企业还需要定期对设备进行风险评估，根据评估结果对风险管理系统进行优化和完善，确保设备的安全运行。
建立完善的数据治理体系和风险管理系统，需要企业投入大量的资源和精力，包括技术研发□□□、人员培训□□□、设备购置等。这对于企业来说，既是一个巨大的挑战，也是一个提升自身竞争力的机遇。只有通过严格的数据治理和风险管理，企业才能确保 AI 医疗器械的安全性和有效性，赢得市场的信任和认可。
在欧盟《人工智能法》的严格监管下，医疗器械企业首要任务便是精准判断该法规是否适用于自身产品。这需要企业深入研究法规细则，仔细对照自身医疗器械产品的特性□□□、功能以及应用场景，确定产品是否属于高风险 AI 系统或禁止性 AI 系统范围。企业需要审查产品中 AI 系统的功能和作用，判断其是否被视为产品安全组件，或者 AI 系统本身是否就是产品。要查看产品是否属于联盟协调法（如 MDR 和 IVDR）管辖范围，以及是否需要第三方评估。
企业还需全面评估自身在法规下的角色和义务。如果企业是 AI 医疗器械的开发者，那么需要承担确保 AI 系统符合法规要求的主要责任，包括算法的准确性□□□□、可靠性，数据的安全性□□、隐私性等方面。若企业是产品的部署者，也有义务保障 AI 系统在使用过程中的安全可靠，如按照规定使用高风险 AI 系统，指派有能力的自然人进行人工监督等。
以一家开发基于 AI 的智能手术机器人的企业为例，该企业需要详细分析手术机器人中 AI 系统的运行机制和对手术安全的影响，判断其是否符合高风险 AI 系统的认定标准。还要明确自身作为开发者，在数据治理□□□、算法透明度□□□□、风险管理等方面的义务，制定相应的应对策略。只有清晰了解自身所处的法规环境，企业才能有的放矢地开展后续工作，避免因法规不明而导致的违规风险。
将《人工智能法》与 MDR/IVDR 的要求进行细致对比，是医疗器械企业应对法规挑战的关键一步。这两部法规虽然都旨在保障医疗器械的安全和质量，但在具体要求上存在差异。在数据治理方面，《人工智能法》对 AI 系统开发使用的数据提出了更高的质量要求，强调使用高质量数据集用于训练□□□、验证和测试，对数据的收集□□□、存储□□、使用和共享等环节都有严格规定。而 MDR/IVDR 虽然也关注数据管理，但重点更多在于医疗器械产品全生命周期的数据记录和追溯。
人工监督方面，《人工智能法》要求在使用高风险 AI 系统时应指派有能力的自然人进行人工监督，以确保 AI 系统的决策和操作符合安全规范。这一要求在 MDR/IVDR 中则相对较少涉及。在访问要求上，《人工智能法》可能对用户访问 AI 系统的相关信息和数据有更明确的规定，保障用户的知情权和选择权。
这些新要求对医疗技术行业来说都是全新的内容，企业需要深入梳理，明确自身在这些方面的不足。企业可以组织内部专业团队，对现有产品和业务流程进行全面审查，对照法规要求，找出存在的差距和问题。对于数据治理，企业需要检查自身的数据收集渠道是否合规，数据存储是否安全可靠，数据使用是否符合最小化原则等。在人㊣工监督方面，企业需要评估现有人员是否具备监督高风险 AI 系统的能力，是否需要进行相关培训或招聘专业人才。
通过对比差距，企业能够有针对性地制定改进措施，补齐合㊣规 “短板”，提升自身的合规水平，以满足法规的要求。这不仅有助于企业避免违规风险，还能提升企业的管理水平和产品质量，增强企业的市场竞争力。
根据评估结果，及时修订和更新质量管理体系□□、技术文档和上市后监督程序，是医疗器械企业✅适应法规要求的重要举措。在质量管理体系方面，企业需要将《人工智能法》的相关要求融入其中，建立完善的数据治理流程和风险评估机制。明确数据收集□□□□、存储□□、使用和共享的标准操作流程，确保数据的高质量和安全性。要建立风险评估小组，定期对 AI 医疗器械产品进行风险评估，及时发现并处理潜在风险如何测基因序列。
技术文档方面，企业需要按照法规要求，详细记录 AI 系统的开发过程□□、算法原理□□□□、数据来源等信息，确保技术文档的完整性和准确性。这些技术文档不仅是企业内部管理的重要依据，也是监管部门审核的重要内容。上市后监督程序同样需要完善，企业要建立实时监测系统，对 AI 医疗器械产品的运行情况进行实时监控，及时收集用户反馈，对产品进行优化和改进。
加强人才队伍建设也是企业完善内部体系的关键。具备 AI 专业知识的人员是企业应对法规挑战的重要资源，他们能够帮助企业理解和应用法规要求，解决技术难题。企业可以通过招聘□□、培训等方式，组建一支具备 AI 专业知识和法规意识的人才队伍。招聘具有 AI 算法开发□□□□、数据管理经验的专业人才，充实企业的技术研发团队。对现有员工进行相关培训，提升他们对 AI 技术和法规的理解和应用能力，确保企业整体的合规能力和技术水平得到提升。
提前规划数据管理，按照法规要求获取和使用可靠的数据集，是医疗器械企业在法规变革中取得成功的重要保障。医疗数据的质量和安全性直接关系到 AI 医疗器械的性能和可靠性，因此企业必须高度重视数据管理。在数据获取阶段，企业需要明确数据的来源和收集目的，确保收集的数据与医疗器械的预期用途相关且准确无误。可以与正规的医疗机构合作，获取高质量的临床数据，为 AI㊣ 系统的训练提供可靠的数据支持。
要对数据进行严格的筛选和预处理，去除噪声和异常数据，提高数据的质量。在数据使用过程中，企业需要遵循最小化原则，仅使用必要的数据进行算法训练和产品开发，避免数据的过度使用和滥用。还要对数据的使用情况进行详细记录，以便追溯和审计。建立完善的数据管理流程和标准，是企业确保数据合规的关键。企业可以制定数据管理手册，明确数据收集□□□□、存储□□□、使用□□□、共享和销毁的流程和标准，确保数据在整个生命周期内都得到有效管理。
在数据存储方面，采用安全可靠的存储技术，对数据进行加密处理，防止数据泄露。建立数据备份和恢复机制，确保数据在出现意外情况时能够及时恢复，保障医疗器械的正常运行。通过提前规划数据管理，企业能够为未来的符合性评估做好充分准备，确保在数据层面满足法规要求，为企业的发展筑牢坚实的基础。
在 AI 医疗领域，企业面临着诸多合规挑战。除了要应对欧盟《人工智能法》带来的复杂法规要求，还需在全球范围内满足不同国家和地区的监管标准。随着 AI 技术在医疗领域的应用不㊣断拓展，数据隐私和安全问题愈发凸显。不同国家和地区对数据的保护法规各不相同，企业需要投入大量精力确保数据的收集□□□、存储□□□□、传输和使用符合各地法规要求。在美国，医疗数据受《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）的严格保护，企业必须采取一系列安全㊣措㊣施，防止医疗数据泄露。而在欧盟，除了《人工智能法》，《通用数据保护条例》（GDPR）也对㊣数据隐私提出了极高要求，企业需要明确数据主体的权㊣利，规范数据处理流程，否则将面临巨额罚款。
算法的可解释性和透明度也是 AI 医疗面临的一大挑战。在医疗决策中，医生和患者需要理解 AI 系统做出决策的依据，以确保决策的可靠性和安全性。然而，许多 AI ㊣算法，尤其是深度学习算法，往往被视为 “黑箱”，其决策过程难以解释。这就要求企业开发可解释性的 AI 算法，或者提供详细的算法说明和解释文档，以便监管机构□□□□、医生和患者能够理解和信任 AI 系统的决策。
面对这些复杂的合规㊣挑战，SPICA 角宿团队凭借其深厚的专业知识和丰富的实践经验，为医疗器械企业提供全方位的专业支持。在法规咨询方面，角宿团队深入研究全球各国的 AI 医疗法规，包括欧盟《人工智能法》□□□、美国 FDA 的相关规定以及中国 NMPA 的政策等，能够为企业提供精准□□□、及时的法规解读和咨询服务。企业在开发一款新的 AI 医疗器械时，角宿团队可以帮助企业分析该产品在不同国家和地区的法规适用性，明确企业需要满足的具体法规要求，为企业制定合规策略提供有力依据。
在技术文件编制方面，角宿团队拥有专业的技术团队，能够协助企业准备符合各国法规要求的技术文件。根据欧盟《人工智能法》对高风险 AI 系统的技术文档要求，角宿团队可以帮助企业详细记录 AI 系统的开发过程□□□□、算法原理□□、数据来源和处理方式等信息，确保技术文档的完整性和准确性。团队还能帮助企业撰写清晰□□、易懂的医疗器械使用说明书（IFU），确保用户能够正确使用产品，同时满足法规对 IFU 内容和格式的要求。
合规性评估是角宿团队的核心服务之一。团队会对企业的 AI 医疗器械产品进行全面的合规性评估，包括对产品设计□□□、开发□□□、测试□□□、生产等全生命周期的㊣审查。在数据治理方面，检查企业的数据收集渠道是否合法合规，数据存储是否安全可靠，数据使用是否符合最小化原则和相关法规要求。在算法评估方面，验证 AI 算法的准确性□□□□、可靠性和可解释性，确保算法能够满足医疗应用的严格要求。通过全面的合规性评估，角宿团队能够帮助企业及时发现潜在的合规风险，并提供针对性的改进建议，确保企业的产品能够顺利通过监管机构的审核。
在上市后监督方面，角宿团队同样为企业提供专业的指导和支持。帮助企业建立完善的上市后监督程序，实时监测产品在市场上的运行情况，收集用户反馈，及时处理产品出现的问题。团队还能协助企业✅应对监管机构的检查和调查，确保企业在产品上市后依然能够保持良好的合规状态。
SPICA 角宿团队的专业支持，能够帮助医疗器械企业有效应对㊣ AI 医疗领域的合规挑战，降低合规风险，确保企业在全球市场的稳健发展。在 AI 医疗法规日益严格的今天，角宿团队的服务对于企业来说，无疑是一把开启合规之门的 “金钥匙”，助力企业在合规的道路㊣上稳步前行，推动 AI 医疗技术的安全□□□□、可靠应用。返回搜狐，查看更多